Martes, 05 Noviembre 2019 18:19

Curso de extensión: Validación de Proc. Analíticos Destacado

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Validación de un procedimiento analítico es el proceso por el cual se establece, por estudios de laboratorio, que dicho procedimiento es apto para el propósito buscado. Este curso describe los fundamentos de la validación, verificación y transferencia de procedimientos analíticos, fundamentalmente en base a los lineamientos de la USP, FDA e ICH, y se discutirán aproximaciones.Si bien el núcleo del curso está basado en la validación de métodos cromatográficos para la industria farmacéutica y centros de bioanalítica, se abrirá la discusión a otros métodos analíticos y actividades científicas.El curso concluirá en un workshop para el diseño de protocolos de validación y verificación, análisis de casos simulados con planillas de cálculo usando MS Excel, y discusión de resultados.

 Destinado a:

  • Graduados en carreras científicas relacionadas con el análisis instrumental y su aplicación, en áreas biológicas, farmacéutica, química, bioquímica, alimentaria y ciencias relacionadas.
  • Técnicos y estudiantes avanzados que apliquen o deseen aplicar esta técnica y cuenten con conocimientos básicos de química general, orgánica, analítica y análisis estadístico relacionado con el análisis químico.
  • Directores, auditores o individuos que no operan el instrumento, pero necesitan conocimientos en la técnica para evaluar y aprobar reportes o resultados relacionados.

Coordinadores:

  • Dr. José Bermúdez – email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
  • Dra. Analía Romero – email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Inscripciones desde el 01 de Noviembre de 2019 en las Oficinas del INIQUI (UNSa-CONICET) / Teléfono: 0387-4255410

  • Disertante: Bioq. Oscar Quattrocchi - Capacitación y Asesoramiento Analítico, D’ Amico Sistemas S.A
  • Lugar: Aula Virtual de la Facultad de Ciencias Exactas - UNSa
  • Fecha: martes 12 a jueves 14 de noviembre de 2019
  • Horario: 9:00 a 12:30 y de 14:30 a 17:30
  • Arancel: Docentes y Alumnos de posgrado de la UNSa: $1.000, Otros profesionales: $2.000 y Alumnos avanzados de grado de la UNSa: $500.

CUPOS LIMITADOS

Temario del Curso Validación de Procedimientos Analíticos

MODULO 1

  • Introducción a la validación de procedimientos analíticos
  • Modelos (AOAC y Farmacopeas). Objetivos. Aplicación.
  • USP <1225>
  • ICH Q2A
  • USP Pharmacopeial Forum
  • Validación de Software (breve reseña)
  • Breve reseña de 21CFR11
  • Alcance para el uso y validación de planillas de Excel
  • Guías para el diseño y validación de planillas (Manual ORA, FDA)
  • Pruebas de aptitud. Diseño, alcances, aplicación
  • Muestras de control. Diseño, aplicación
  • Calificación de instrumentos analíticos
  • USP <1058>: DQ, IQ, OQ, PQ

MODULO 2

  • El modelo clásico. Objetivos. En este modelo se tomará como base el modelo aplicado en la industria farmacéutica, con discusión en su aplicación en otras disciplinas (alimentos, farmacocinética, pesticidas).
  • Características de la validación: especificidad o selectividad, linealidad, rango, límite de detección, límite de cuantificación, exactitud, precisión.
  • Relación con el desarrollo de métodos para el diseño de objetivos. Objetivos del desarrollo y de la validación. Creación de protocolos.
  • Estudios de degradación forzada. Objetivos, modos, alcances y limitaciones. Discusión de modelos. Métodos ortogonales y balance de masa.
  • Pruebas de Robustez. Diseño, modelos.
  • Diferencias terminológicas entre IUPAC e ISO
  • Verificación de Procedimientos Analíticos, USP <1426>. Alcances. GMP-ISO-AOAC
  • Transferencia de Procedimientos Analíticos, USP <1224>

MODULO 3

  • Validación de procedimientos Bioanalíticos para Farmacocinética, Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Modelos FDA y EMA.
  • Validación de Procedimientos Analíticos no cromatográficos. Volumetría, espectrofotometría UV-Vis (USP <857>), espectrometría de masas (USP <736>) y otros métodos. Discusión.

MODULO 4

  • Nuevo enfoque de la validación: Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos.
  • Nuevos conceptos, terminología y requerimientos. ATP, ACS, KM, DoE, QbD, RM, CQA, DR, TMU, IT.
  • Transición entre modelos y nuevas guías de la FDA. Modelos mixtos

MODULO 5

  • Workshop o Taller de discusión
  • Objetivos para el Desarrollo y Validación de Procedimientos Analíticos. ATP. Especificaciones de liberación y rangos para la validación para impurezas. Discusión.
  • Protocolo de Verificación y/o de Validación de procedimientos analíticos. Discusión.
  • Cálculos usando Excel para el estudio de características comunes: Límite de Detección y Limite de Cuantificación. Estadística descriptiva, linealidad, ensayo de recuperación, precisión intermedia, comparación de resultados (diferentes analistas, diferentes métodos, etc.), adición estándar, prueba de valores aberrantes.

Examen escrito: Día y horario a confirmar Los que opten por no tomar el examen y cumplan con la asistencia mínima, recibirán certificado de asistencia.

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